Пурегон — передовое средство в лечении бесплодия. Лекарственный справочник гэотар Уколы пурегон в живот

02.08.2023

Как использовать ручку-инжектор Пурегон Пэн

Инструкция для пациентов

Введение

Вам доктор назначил Пурегон, который вводится при помощи ручки-инжектора Пурегон Пэн.
Это – легко, удобно и надежно. Это позволит Вам не только экономить время и самостоятельно контролировать назначенную индивидуально для Вас необходимую дозу препарата, но и превратит инъекцию в простую и практически безболезненную манипуляцию.
Настоящая инструкция объяснит Вам, как делать это самостоятельно, без дополнительной помощи со стороны медицинского персонала или Вашего партнера.

Желаем Вам и Вашему партнеру удачи!

Подготовка к инъекции.
Установка нового картриджа Пурегон в ручку-инжектор Пурегон Пэн и правила использования.
Подготовка места для инъекции.
Проверка заполнения иглы и набор необходимой дозы.
Самостоятельное введение Пурегона при помощи ручки-инжектора Пурегон Пэн.
Удаление иглы и картриджа после использования.
Дополнительная информация.
Вопросы и ответы.

1. Подготовка к инъекции.

Шаг 1.1
Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для проведения инъекции.
Вам необходимы:

Ручка- инжектор Пурегон Пэн, картридж Пурегон и игла, прилагаемая к картриджу.
Дезинфицирующее средство, стерильная марля или ватные тампоны
Контейнер для утилизации использованных игл, картриджей и/или других предметов.

Шаг 1.2
Тщательно вымойте руки с мылом.
Доктор посоветует Вам наиболее удобное время дня для проведения инъекции.
Инъекцию Пурегона необходимо делать каждый день в одно и тоже время.

Шаг.1.3
Возьмите картридж Пурегон и ручку-инжектор Пурегон Пэн из упаковки.
Если картридж хранился в холодильнике – подержите его несколько минут перед использованием при комнатной температуре (не более 25 градусов).

2. Установка нового картриджа Пурегон в ручку-инжектор Пурегон Пэн и присоединение иглы.

Шаг 2.1
Снимите защитный колпачок с ручки-инжектора Пурегон Пэн.
Отвинчивающими движениями полностью отсоедините корпус ручки от держателя картриджа.
Возьмите новый картридж и убедитесь, что Вы используете картридж с той дозой, которую вам назначил доктор. Существуют картриджы Пурегон с дозой 300 МЕ (с серебристым колпачком), 600 МЕ (с золотистым колпачком) и 900 МЕ (с синим колпачком).
Убедитесь, что раствор внутри картриджа прозрачный.
Продезинфицируйте резиновый уплотнитель на конце картриджа, после чего поместите его (картридж) в держатель картриджа металлическим колпачком вперед.
Корпус ручки ввинчивающими движениями вновь присоедините к держателю катриджа таким образом, чтобы черный поршень полностью вошел в картридж. Удостоверьтесь, что между корпусом ручки и держателем картриджа нет щели. Синяя стрелочка на держателе картриджа должна совпадать с желтым значком ▌на корпусе ручки.

Шаг 2.2
Перед присоединением иглы обработайте открытый конец держателя картриджа дезинфицирующим средством.
Удалите защитную бумажную пломбу с наружного колпачка иглы.
Ввинчивающими движениями присоедините наружный колпачок с иглой к держателю картриджа.
Таким образом, ручка-инжектор Пурегон Пэн с присоединенной иглой готова к применению. Временно отложите ее на чистую сухую поверхность.

3. Обработка места для инъекции

Доктор посоветует Вам, куда лучше делать инъекцию Пурегона.
Как правило, инъекция вводится в область живота около пупка или в верхнюю часть бедра. Рекомендуется при каждой последующей процедуре несколько смещать место укола.

Шаг 3.1
Тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, обработайте участок кожи 4-5 см в диаметре вокруг предполагаемого места введения иглы. Позвольте спирту (или любому другому дезинфицирующему средству) высохнуть (приблизительно минуту).

4. Проверка заполнения иглы и набор назначенной дозы

Шаг 4.1
Снимите наружный колпачок с иглы и положите его открытым концом вверх на стол. В дальнейшем колпачок вам понадобится для удаления иглы после инъекции.

Шаг 4.2
Осторожно удалите внутренний колпачок иглы.
Держите ручку Пурегон Пэн вертикально иглой вверх.
Мягко постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы воздушные пузырьки поднялись к кончику иглы.
Если Вы зарядили новый, неиспользованный ранее картридж, поверните регулятор дозировки до щелчка.
Держа ручку Пурегон Пэн иглой вверх, нажмите на кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля жидкости. Если этого не произошло, повторяйте процедуру, пока не появится капля.
Теперь Вы можете перейти к шагу 4.4.

Шаг 4.3
Если Вы уже использовали картридж Пурегон для инъекции раньше, установите новую иглу и удалите из нее воздух до появления капли.
Если капля появилась на кончике иглы, вы можете сразу набирать назначенную дозу. Если капля не появилась, вам необходимо следовать инструкции в пункте 4.2.

Всегда заполняйте иглу строго по инструкции. Это будет гарантией того, что при инъекции Вы введете правильную дозу.

Шаг 4.4
Поворачивайте регулятор дозировки до тех пор, пока в середине окошка дозатора не появится число, соответствующее назначенной Вам дозе.

Шаг 4.5
Если Вы случайно выставили неправильную дозу, не пытайтесь повернуть назад регулятор дозировки, чтобы исправить ошибку.
Продолжайте поворачивать регулятор в том же направлении. После прохождения отметки 450 МЕ, регулятор начинает проворачиваться свободно, не издавая щелчков.
Нажмите кнопку для инъекций до упора и повторите процедуру набора, начиная с отметки «0».

5. Как сделать инъекцию Пурегона с помощью ручки-инжектора Пурегон Пэн?

Шаг 5.1
Двумя пальцами сформируйте кожную складку в месте предполагаемой инъекции. Другой рукой введите иглу в кожную складку под прямым углом.
Нажмите кнопку инъекций до упора, до значения на шкале «0».

Шаг 5.2
Подождите в течение пяти секунд перед извлечением иглы из кожной складки.
Удалите иглу и обработайте участок инъекции тампоном, смоченным в дезинфицирующем средстве.

6. Удаление иглы и картриджа после использования

Шаг 6.1.
После инъекции плотно наденьте наружный колпачок на иглу.
Отвинчивающими движениями отсоедините иглу с наружным колпачком и отправьте ее в контейнер для мусора.
Наденьте защитный колпачек на ручку-инжектор Пурегон Пэн.

Шаг 6.2
Перед тем, как извлечь пустой картридж, убедитесь, что игла удалена, как описано выше.
Отвинчивающими движениями отсоедините корпус ручки от держателя картриджа.
Удалите пустой картридж и отправьте его в контейнер для мусора.
Далее Вы можете поместить ручку-инжектор Пурегон Пэн в контейнер для хранения до следующей инъекции или Вы можете сразу вставить новый картридж Пурегона и уже вместе с ним оставить ручку в контейнере для хранения до следующей инъекции.

7. Дополнительная информация

7.1 Условия хранения картриджа Пурегон
Невскрытый картридж Пурегон может храниться в холодильнике при температуре 2-8˚ С до окончания даты хранения, указанной на упаковке. Либо Вы можете хранить картридж при температуре не выше 25˚С в течение 3-х месяцев. Не храните картридж в морозильной камере. Храните в защищенном от света месте. Вскрытый картридж Пурегон может храниться не более 28 дней. Никогда не оставляйте картридж Пурегон с присоединенной иглой.

7.2 Если в картридже недостаточно Пурегона

7.2.1 Если до начала инъекции вы понимаете, что в Вашем картридже недостаточно Пурегона, Вы можете сделать следующее:

поменять картридж на новый и сделать инъекцию в нужной Вам дозе;
сделать инъекцию с оставшимся объемом Пурегона, а недостающее количество препарата ввести после замены картриджа, но для этого Вам необходимо ежедневно осуществлять контроль лечения, чтобы знать четкое количество Пурегона, оставшееся в картридже.

7.2.2. Если вы уже ввели иглу, а в картридже оказалось недостаточно препарата, инъекционная кнопка не будет нажиматься до конца, и в окошке дозатора не появится цифра «0». Число, которое вы увидите в окошке, будет обозначать количество Пурегона, необходимое для того, чтобы сделать инъекцию в полном объеме. В этом случае необходимо сделать следующее:

Подождать 5 секунд перед извлечением иглы из кожной складки и отсоединить иглу от ручки-инжектора Пурегон Пэн.
Записать цифру, которая обозначена в дозировочном окне и количество Пурегона, необходимое для выполнения инъекции в полном объеме.
Регулятором дозировки установить значение «0» и нажать инъекционную кнопку до конца.
Удалить пустой картридж.
Загрузить в ручку-инжектор Пурегон Пэн новый картридж Пурегона, который предварительно (за несколько минут) необходимо достать из холодильника.
Присоединить новую иглу.
Заполнить иглу, как было описано в пункте 4.2
Подготовить другое место для инъекции.
Установить регулятор дозировки в положение, обозначающее количество Пурегона, необходимое для выполнения инъекции в полном объеме.
Ввести оставшуюся дозу.
Подождать 5 секунд, прежде чем извлечь иглу из кожных покровов.
Удалить иглу и прижать к месту инъекции тампон на насколько секунд.

Никогда не оставляйте иглу на ручке-инжекторе Пурегон Пэн, сразу после инъекции отправляйте ее в мусорный контейнер.

8. Вопросы и ответы

Каковы условия хранения ручки-инжектора и картриджей?

Ручка-инжектор и картриджи упакованы отдельно. После приобретения картриджей в аптеке, пациентка может хранить их либо в холодильнике при температуре 2-8°С до окончания даты хранения, указанной на упаковке, либо при комнатной температуре не выше 25°С в течение 3-х месяцев. Не замораживать!
Вскрытый картридж Пурегон может храниться не более 28 дней
Обязательно снимайте иглу с ручки-инжектора каждый раз после инъекции. Если в ручку введён картридж, никогда не храните её с присоединённой иглой.

Можно ли использовать ручку-инжектор в повторных циклах стимуляции?

Да. Ручка-инжектор может быть использована одной пациенткой в повторных циклах стимуляции. В этом случае следует удалить из ручки картридж и иглу и хранить её в футляре.
Ручка-инжектор предназначена для индивидуального пользования только одной пациенткой, поэтому она не может быть передана другому лицу.
При условии использования одной пациенткой ручка-инжектор имеет гарантию 2 года и рассчитана на выполнение 300 инъекций.

Возможно ли введение дозы меньше 50 МЕ с помощью ручки-инжектора?

Ручка-инжектор градуирована таким образом, что с её помощью можно вводить дозы ФСГ от 25 МЕ до 450 МЕ (25, 50, 75, 100 и т.д.). Однако следует помнить, что рекомендуемая минимальная стартовая доза ФСГ для КИО 50 МЕ

Что делать, если при повороте регулятора дозировки допущена ошибка в выборе дозы?

В этом нет ничего страшного.
Главное - не пытайтесь исправить ошибку, поворачивая регулятор в обратном направлении!
Поверните регулятор дозировки до дозы 450 МЕ. (После прохождения отметки 450 МЕ, регулятор будет поворачиваться совершенно свободно).
Далее, нажмите до конца оранжевую кнопку для инъекций и повторите набор правильной дозы, поворачивая регулятор дозировки, начиная с отметки «0».

Как определить, достаточно ли Пурегона осталось в картридже для следующей инъекции?

Наиболее простой способ заключается ведении дневника, в котором регистрируются новые картриджи и ежедневные дозы

Почему после введения суммарной дозы в картридже осталось лекарство? Неужели инъекции были сделаны неверно?

Не волнуйтесь, в каждом картридже всегда несколько больше лекарственного вещества, чем заявлено на упаковке. По предложению производителя, эти излишки необходимы и должны покрывать потери Пурегона во время предъинъекционной проверки ручки-инжектора.

Насколько болезненны инъекции при использовании Пурегон Пэна?

При выполнении любой инъекции могут возникнуть неприятные ощущения.
Однако, при использовании Пурегон Пена эти ощущения значительно слабее, поскольку инъекции выполняются микроиглой, а объём вводимого препарата меньше, чем при использовании других методов.

Что делать, если пациентке осталось выполнить последнюю инъекцию, а она уже израсходовала все картриджи?

Для завершения цикла стимуляции пациентке следует купить картридж 300 МЕ или воспользоваться раствором для инъекций (в этом случае препарат будет вводиться обычным шприцом)
Можно также обратиться в свою клинику ЭКО. Возможно, клиника поможет найти необходимое количество препарата

Отличается ли по своему действию Пурегон, вводимый с помощью ручки-инжектора, от «обычного» Пурегона, вводимого с помощью шприца?

Нет, ничем не отличается

В каких ситуациях ручка-инжектор не будет работать?

Ручка-инжектор не будет работать, если

в неё не введён картридж
картридж пуст или количество оставшегося препарата недостаточно для введения нужной дозы (в этом случае инъекционная кнопка заблокируется при выполнении инъекции)
к ручке не прикреплена инъекционная игла

Можно ли выполнять в/м инъекции с помощью ручки-инжектора Пурегон Пэн?

Ручка-инжектор Пурегон Пэн и прилагаемые к ней микроиглы разработаны для выполнения подкожных инъекций, поэтому выполнение в/м инъекций не рекомендуется
Если по ошибке выполнена в/м инъекция, то это не отразится на общем курсе лечения.

Где можно приобрести ручку-инжектор Пурегон Пэн?

Ручку-инжектор вместе с картриджами Пурегона и иглами можно получить в Вашей клинике ЭКО. В этом случае стоимость ручки будет включена в стоимость Вашего лечения или приобрести в аптеках Вашего города по рецепту врача.
В любом случае пациентку следует подробно проинструктировать, как использовать ручку-инжектор.

Возможно ли использование ручки-инжектора для введения комбинации разных препаратов?

Нет, ручка-инжектор Пурегон Пэн может быть использована только с картриджами Пурегона.
Картриджи Пурегона не предназначены для смешивания с другими препаратами

Как долго можно использовать один и тот же картридж?

При правильном хранении картридж должен быть использован в течение 28 дней с момента вскрытия (присоединения иглы).
Использованный картридж (вместе с оставшимся после завершения цикла стимуляции препаратом) следует выбросить в мусорный контейнер.

Будет ли достаточно игл, вложенных в упаковку картриджа?

Вместе с каждым картриджем упаковывается 6 игл. Этого вполне достаточно для использования всего Пурегона, содержащегося в картридже.
Приобретайте картридж 300 или 600 МЕ в зависимости от назначенной Вам дозы Пурегона:

картридж 300 МЕ предназначен для выполнения максимум 6 инъекций по 50 МЕ (т.е. потребуется максимум 6 игл),
картридж 600 МЕ – для выполнения максимум 6 инъекций по 100 МЕ (потребуется максимум 6 игл)

Не приобретайте картридж 600 МЕ для введения Пурегона в дозе 50 МЕ! В этом случае Вам потребуется 12 инъекций (т.е. 12 игл, а в упаковке – только 6!)
Если пациентке требуется больше игл, чем есть у упаковке, то рекомендуется связаться со своей клиникой ЭКО.

Дополнительная информация о том, как использовать картридж Пурегон с ручкой инжектором Пурегон Пэн Вы сможете найти в инструкции, вложенной в упаковку. Дополнительную информацию можно также получить в проспектах, прилагаемых к картриджам. В случае возникновения вопросов или проблем, обращайтесь к своему доктору.

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 ампула с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения содержит фоллитропина-бета 50 или 100 МЕ; в контурной ячейковой упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл, в коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — фолликулостимулирующее .

Восполняет дефицит ФСГ . Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.

Показания препарата Пурегон ®

Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. Лактирующие женщины должны отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Гиперстимуляция яичников (боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко — разрыв кист яичника, асцит, гидроторакс, увеличение веса тела); в месте инъекции — отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной, а при экстракорпоральном оплодотворении — внематочной беременности.

Способ применения и дозы

В/м, п/к (медленно). Ановуляция — начинают с ежедневного введения 50-75 МЕ в течение 7 дней, при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают (оптимально ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%); при достижении доминантным фолликулом диаметра 18 мм или уровня эстрадиола 300-900 пг/мл, Пурегон отменяют и вводят человеческий хорионический гонадотропин. Индукция суперовуляции яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения в первые 4 дня — 100-200 МЕ, затем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75-375 МЕ в день в течение 1-2 нед; при наличии 3 фолликулов диаметром 16-20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300-400 пг/мл/фолликул, конечную фазу созревания фолликула стимулируют человеческим хорионическим гонадотропином; через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Меры предосторожности

Рекомендуется постоянно менять место введения. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников (исключая подготовку к экстракорпоральному оплодотворению) терапию следует прекратить. Перед началом лечения необходимо исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.

Особые указания

Перед употреблением препарат растворяют в прилагаемом растворителе и используют немедленно (неиспользованную часть уничтожают).

Условия хранения препарата Пурегон ®

В защищенном от света месте, при температуре 2-30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пурегон ®

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ — 2 года. Растворитель — 3 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ — 2 года. Растворитель — 3 года.

раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ — 3 года. Растворителя — 3 года.

раствор для подкожного введения 300 МЕ — 3 года. Растворителя — 3 года.

раствор для подкожного введения 600 МЕ — 3 года. Растворителя — 3 года.

раствор для подкожного введения 900 МЕ/1.08 мл — 3 года. Растворителя — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
E23.0 Гипопитуитаризм	Ановуляторные нарушения
	Болезнь Симмондса
	Болезнь Симмондса-Глинского
	Вторичный гипогонадизм у мужчин
	Вторичный гипогонадотропный гипогонадизм
	Гипогенитализм
	Гипогонадизм
	Гипогонадизм гипогонадотропный
	Гипогонадизм гипофизарный
	Гипогонадизм у мужчин
	Гипогонадотропный гипогонадизм
	Гипопитуитризм
	Инфантилизм гипофизарный
	Карликовость церебрально-гипофизарная
	Кахексия гипофизарная
	Кахексия диэнцефально-гипофизарная
	Ларона карликовость
	Недостаточность гипофизарная
	Отставание в росте у детей при гипопитуитаризме
	Пангипопитуитаризм
	Первичный гипогонадизм
	Первичный гипогонадотропный гипогонадизм
	Синдром Кальманна
	Синдром фертильного евнуха
	Синдром Шеена
	Синдром Шихана
	Синдром Шихена
E28.2 Синдром поликистоза яичников	Поликистоз яичников
	Синдром поликистозный яичников
	Синдром поликистозных яичников
	Синдром Стейна-Левенталя
	Синдром Штейна-Левенталя
	Склерокистозная болезнь яичников
	Штейна-Левенталя синдром
N46 Мужское бесплодие	Азооспермия
	Астеноспермия
	Бесплодие
	Бесплодие мужское
	Брак бесплодный
	Диспермия
	Нарушение сперматогенеза
	Нарушения сперматогенеза
	Олигоастенозооспермия III-IV стадии
	Олигоастеноспермия
	Олигозооспермия
	Олигоспермия
	Расстройства функций семенников
	Сперматогенеза нарушения
	Угнетение сперматогенеза
	Янга синдром
N97 Женское бесплодие	Бесплодие ановуляторное
	Бесплодие женское
	Бесплодие на фоне гиперпролактинемии
	Бесплодие яичникового генеза
	Бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарной дисфункцией
	Брак бесплодный
	Гиперпролактинемическое бесплодие
	Гиперпролактинемия с бесплодием
	Женское бесплодие при ановуляции
	Стимуляция роста одного фолликула
	Функциональное бесплодие
	Эндокринное бесплодие
N97.0 Женское бесплодие, связанное с отсутствием овуляции	Ановуляторная дисфункция яичников
	Ановуляторное бесплодие
	Ановуляторные циклы
	Ановуляторный цикл
	Ановуляция
	Ановуляция хроническая
	Бесплодие связанное с ановуляцией
	Бесплодие, обусловленное ановуляцией или неполноценным созреванием фолликула
	Гормонозависимая патология репродуктивной системы
	Индукция овуляции при лечении бесплодия
	Нарушение овуляции
	Неполноценное созревание фолликула
	Стимуляция овуляции
	Стимуляция одного доминирующего фолликула
	Стимуляция роста множественных фолликулов
Z31.1 Искусственное оплодотворение	Забор яйцеклетки
	ИКСИ (Intra Cytoplasmic Sperm Injection)
	Контролируемая овариальная стимуляция
	Контролируемая суперовуляция
	Контролируемая суперовуляция при искусственном оплодотворении
	Лечебное оплодотворение
	Оплодотворение искусственное
	Преждевременная овуляция
	Программа ЭКО
	Программа экстракорпорального оплодотворения
	Суперовуляция
Z31.2 Оплодотворение in vitro	Контролируемая суперовуляция при экстракорпоральном оплодотворении
	Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле
	Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению
	Репродуктивные технологии
	Суперовуляция
	ЭКО
	Экстракорпоральное оплодотворение

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Пурегон представляет собой препарат на основе рекомбинантного женского фолликулостимулирующего гормона, предназначенный для стимуляции образования нескольких фолликулов в яичниках женщины. Пурегон применяют в протоколах искусственного оплодотворения, а также в комплексном лечении бесплодия, обусловленном гипогонадотропным гонадизмом, синдромом поликистозных яичников и отсутствием овуляции.

Разновидности, названия, состав и формы выпуска Пурегона

Пурегон выпускается в двух формах – лиофилизат для приготовления раствора и готовый к применению раствор . Лиофилизат и раствор выпускаются в различных концентрациях, которые позволяют подбирать дозировку, оптимальную для данного конкретного человека, с максимальной точностью. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения выпускается во флаконах, к которым прилагаются ампулы с растворителем. А готовый раствор Пурегон выпускается во флаконах или в картриджах.

Лиофилизат и раствор во флаконах Пурегон предназначены для внутримышечного или подкожного введения при помощи обычного стерильного одноразового шприца. А раствор Пурегон в картриджах предназначен только для подкожного введения при помощи специального приспособления – шприца-ручки, которую называют просто "ручка Пурегон" или "Пурегон Пэн". Раствор в картриджах очень удобен, поскольку позволяет пациентам самостоятельно делать инъекции, не имея специальной подготовки и соответствующего медицинского образования.

Однако Пурегон Пэн придется приобрести отдельно за дополнительную плату, поскольку в упаковку с картриджами дополнительно вложены только стерильные иглы. Но одного шприца-ручки пациенту хватит на длительный промежуток времени, поскольку он рассчитан на 300 инъекций. Это значит, что пока ручкой не выполнены 300 инъекций, она может использоваться.

Лиофилизат и готовый раствор во флаконах в обиходе называют ампулы Пурегон или уколы Пурегон . А раствор в картриджах называют Пурегон Пэн , ручка Пурегон или Пурегон картридж .

Лиофилизат и растворы в картриджах и флаконах в качестве активного вещества содержат человеческий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в различных дозировках. Слово рекомбинантный в названии вещества является очень важным, поскольку указывает на то, что оно было получено при помощи биоинженерных технологий, а не выделено из мочи. До появления соответствующих технологий ФСГ выделяли только из мочи здоровых доноров. Однако современный рекомбинантный ФСГ эффективнее, лучше и безопаснее гормона , выделяемого из мочи. В качестве вспомогательных компонентов растворы и лиофилизат Пурегон содержат следующие вещества:

Сахароза;
Натрия цитрат;
L-метионин;
Полисорбат 20;
Хлороводородистая кислота;
Натрия гидроксид;
Бензиловый спирт.

В готовых растворах помимо перечисленных веществ содержится еще и вода, а в лиофилизатах ее нет. Однако ампулы со стерильной водой продаются в комплекте с флаконами с лиофилизатом.

Лиофилизаты и растворы выпускаются в следующих дозировках:

Лиофилизат – 50 МЕ или 100 МЕ фолликулостимулирующего гормона на один флакон;
Раствор во флаконах – 100 МЕ, 150 МЕ и 200 МЕ ФСГ на флакон;
Раствор в картриджах – 300 МЕ, 600 МЕ и 900 МЕ ФСГ на один картридж.

Действие Пурегона

Действие Пурегона обеспечивается активным веществом – фолликулостимулирующим гормоном, полученным при помощи технологии рекомбинантной ДНК. Человеческий ген, кодирующий ФСГ, встраивают в генетический аппарат клеток китайского хомячка, получая гибридные структуры. Затем гибридные клетки яичников китайского хомячка помещают на культуральную среду, содержащую все необходимые витамины , минералы и питательные вещества для успешного поддержания их жизнедеятельности. В итоге, клетки начинают продуцировать человеческий ФСГ, поскольку принимают искусственно встроенный им ген за свой собственный. Полученный таким образом ФСГ чистый и идентичный тому, который в организме человека выполняет биологические функции.

ФСГ в составе Пурегона обеспечивает рост и созревание одновременно нескольких фолликулов в яичниках женщин, а также активирует синтез половых гормонов. Именно концентрация ФСГ в крови определяет момент, с которого в яичниках начинают созревать фолликулы и как долго продолжается этот процесс. Именно благодаря этим свойствам Пурегон применяется для стимуляции роста и развития фолликулов при бесплодии , связанном с нарушениями работы яичников и отсутствием овуляции. Также Пурегон применяется для активизации роста большого количества фолликулов в протоколах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

Завершающим этапом применения Пурегона после созревания фолликулов является введение какого-либо препарата хорионического гонадотропина, которые стимулирует овуляцию и выход яйцеклетки из яичника. Именно после наступления овуляции производится забор яйцеклеток для вспомогательных репродуктивных технологий или рекомендуются интенсивные половые акты с целью зачатия естественным путем.

Показания к применению

Пурегон показан к применению при следующих состояниях и заболеваниях:

Женское бесплодие , связанное с нарушениями работы гипоталамуса и гипофиза (гипогонадотропный гонадизм), с отсутствием овуляции (например, при синдроме поликистозных яичников) или с отсутствием эффекта от применения Кломифена;
Обеспечение суперовуляции у женщин в протоколах лечения бесплодия и зачатия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, таких, как экстракорпоральное оплодотворение / перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), метод переноса гамет в маточную трубу (ВМИ), интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида (ИКСИ);
Лечение недостаточности выработки спермы у мужчин при сниженной функциональной активности половых желез.

Пурегон – инструкция по применению

Применять Пурегон необходимо только под тщательным наблюдением лечащего врача, к которому можно обратиться за помощью в любой момент времени. Дозировка Пурегона в каждом конкретном случае подбирается индивидуально в зависимости от ответа яичников, который контролируется при помощи УЗИ и определения концентрации эстрадиола в сыворотке крови.

Пурегон оказывает необходимый терапевтический эффект в меньшей общей дозировке и в течение более короткого времени по сравнению с препаратами, содержащими ФСГ, выделенный из мочи. Поэтому у Пурегона значительно ниже риск развития гиперстимуляции яичников по сравнению с применением препаратов с ФСГ, полученным их мочи.

Для различных целей можно применять любые лекарственные формы Пурегона (лиофилизат, раствор во флаконах или в картриджах), которые наиболее удобны.

Дозировки и длительность терапии бесплодия

При отсутствии овуляции у женщины Пурегон рекомендуется применять по последовательной схеме, которая заключается во введении 50 МЕ раствора ежедневно в течение недели. Если яичники не реагируют на данную дозировку препарата, то ее каждый день увеличивают еще на 50 МЕ, пока не будет достигнута дозировка Пурегона, при которой начинается рост фолликулов в яичниках или происходит повышение концентрации эстрадиола в плазме крови. Рост фолликулов отслеживают по УЗИ, а концентрацию эстрадиола в плазме крови определяют по результатам лабораторного анализа. Свидетельством ответа яичников на введение Пурегона является повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40 – 100% каждый день.

Дозировку Пурегона, на которую отвечают яичники, вводят ежедневно, пока не наступит состояние преовуляции, которое определяется по данным УЗИ или концентрации эстрадиола в крови. Преовуляцией считают появление в яичниках хотя бы одного доминантного фолликула диаметром 18 мм или увеличение концентрации эстрадиола в крови до 1000 – 3000 пмоль/л (300 – 900 пг/мл). Обычно для достижения состояния преовуляции требуется от 7 до 14 дней ежедневного введения Пурегона. Начинают введение препарата на 2 – 3 день менструального цикла .

В течение всего периода применения Пурегона необходимо регулярно проводить УЗИ или делать анализ крови на эстрадиол с целью контроля скорости и количества растущих в яичнике фолликулов. Если концентрация эстрадиола увеличивается более чем в два раза за 2 – 3 дня, или по данным УЗИ количество созревающих фолликулов слишком велико, то следует уменьшить дозировку Пурегона. Вновь найденную дозировку Пурегона продолжают вводить ежедневно плоть до достижения преовуляторного состояния.

После достижения преовуляции Пурегон отменяют и начинают вводить хорионический гонадотропин , который стимулирует собственно овуляцию и выход готовой к оплодотворению яйцеклетки из яичника. Однако если на момент преовуляции в яичниках имеется несколько фолликулов диаметром более 14 мм, то хорионический гонадотропин не вводят, поскольку данная ситуация создает очень высокий риск наступления многоплодной беременности .

Стимуляция Пурегоном при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)

Стимуляция Пурегоном при ЭКО, согласно данным многолетних наблюдений, с максимальной вероятностью оканчивается успехом в течение первых четырех курсов терапии. При последующих курсах применения Пурегона вероятность успеха снижается.

В протоколах вспомогательных репродуктивных технологий с целью индукции суперовуляции используют различные схемы стимуляции с использованием Пурегона. Однако общие правила стимуляции овуляции сходны. Во-первых, в течение первых четырех дней необходимо вводить Пурегон в дозировке 150 – 225 МЕ в сутки. После этого отслеживают реакцию яичников по УЗИ или по концентрации эстрадиола в крови. Если яичники отвечают на стимуляцию, то на УЗИ в них становятся видимыми растущие фолликулы, а концентрация эстрадиола в крови увеличивается каждый день на 40 – 100%. После этого дозировку врач определяет индивидуально, исходя из особенностей организма, силы ответа яичников и состояния каждой женщины. Обычно для дальнейшей стимуляции вводят по 75 – 375 МЕ Пурегона ежедневно в течение 6 – 12 дней.

Чтобы не произошло преждевременной овуляции, Пурегон для стимуляции при ЭКО часто применяют в сочетании с препаратами из группы агонистов или антагонистов гонадотропин-релизинг-гормона (например, Диферелин , Бусерелин и др.). Однако если стимуляция проводится в сочетании с агонистами ГнРГ, то ежедневная дозировка Пурегона обычно более высокая.

В течение всего периода стимуляции ответ яичников на терапию контролируют при помощи УЗИ и определения концентрации эстрадиола в крови. Когда по данным УЗИ в яичниках появляются минимум 3 фолликула диаметром 16 – 20 мм, а концентрация эстрадиола в крови достигает 1000 – 1300 пмоль/л на каждый фолликул более 18 мм, введение Пурегона прекращают и индуцируют овуляцию хорионическим гонадотропином. После введения гонадотропина через 34 – 35 часов забирают яйцеклетки.

Применение Пурегона у мужчин

Раствор рекомендуется вводить по 150 МЕ один раз в сутки, через день. Суммарно в течение недели мужчина должен получать дозировку Пурегона 450 МЕ. Общая длительность терапии составляет 3 – 4 месяца, причем Пурегон обычно вводят в сочетании хорионическим гонадотропином. Через 1 – 2 месяца после завершения терапии необходимо произвести спермограмму и оценить, насколько улучшилось ее качество. Если ожидаемых результатов лечение не принесло, то курс терапии повторяют.

Как колоть Пурегон

С целью минимизации болевых ощущений и риска утечки раствора из места инъекции необходимо использовать только шприцы небольшого объема с тонкими иглами или специальное устройство Пурегон Пэн. Растворы необходимо вводить медленно, внутримышечно или подкожно. Причем наиболее предпочтительным методом введения Пурегона является подкожный, а внутримышечный рассматривается в качестве альтернативного.

При подкожном введении необходимо каждый раз вводить препарат в новое место, чтобы минимизировать риск развития жировой атрофии. Если после инъекции осталось какое-либо количество раствора, то его следует выбрасывать, а не хранить и использовать на следующий день. Подкожное введение препарата женщина может производить самостоятельно на основе подробной инструкции врача. Внутримышечное введение Пурегона допускается только для женщин, которые хорошо владеют навыками инъекций и могут в любой момент проконсультироваться с врачом .

Раствор Пурегона в картриджах можно вводить только при помощи специального шприца-ручки, который называется Пурегон Пэн. Данный инжектор предназначен для подкожного введения раствора. Следует знать, что Пурегон Пэн является точным устройством, которое позволяет вводить строго установленную дозу раствора. В настоящее время доказано, что при использовании инжектора вводится на 18% большее количество раствора по сравнению со шприцом. Поэтому если в течение одного курса лечения человек переходит с ручки-инжектора на использование обычного шприца или наоборот, то это следует иметь ввиду. Соответственно, при переходе с инжектора на шприц следует увеличивать дозировку на 18%, а со шприца на инжектор – наоборот уменьшать.

Правила введения Пурегона при помощи обычного шприца:
1. Подготовить стерильный шприц маленького объема и тонкие иглы.
2. При использовании лиофилизата приготовить раствор. Для этого необходимо вскрыть ампулу с растворителем, набрать его в шприц, проткнуть пробку флакона с лиофилизатом и вылить всю воду в него. Аккуратно размешать лиофилизат до полного растворения.
3. Осмотреть готовый раствор на предмет прозрачности и механических включений. Если раствор мутный или содержит какие-либо включения, то применять его нельзя.
4. Затем необходимо удалить клапан крышки флакона, проткнуть резиновую пробку иглой и набрать необходимый объем раствора в шприц.
5. Затем шприц вынимают из пробки, снимают иглу и заменяют ее на новую, стерильную.
6. Поднимают шприц иглой вверх, постукивают ногтем по боку, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх. Затем нажимают на поршень шприца, выпуская воздух, пока в нем не останется только раствор.
7. Затем выбирают место для инъекции. Оптимальное место для подкожного введения – это область вокруг пупка, где кожа подвижная, а жировая клетчатка хорошо развитая.
8. Перед инъекций можно слегка похлопать кожу, что уменьшит неприятные ощущения.
9. Протереть место инъекции антисептиком и дать коже подсохнуть.
10. Оттянуть кожу и пальцами сжать в складку.
11. Ввести иглу шприца под углом 90 o под кожу.
12. Медленно опустить поршень шприца и ввести весь раствор в подкожную жировую клетчатку.
13. Быстро вынуть шприц после введения раствора, накрыть место инъекции тампоном, смоченным антисептиком и придавить на 1 – 2 минуты, чтобы распределить препарат и уменьшить выраженность неприятных ощущений.

Если после инъекции во флаконе осталось какое-либо количество раствора, то его следует выбросить, а не хранить и использовать на следующий день.

Если после введения иглы в подкожную жировую клетчатку в шприц поступает кровь, то следует вынуть ее обратно, поскольку произошло повреждение кровеносного сосуда. После вынимания шприца следует накрыть прокол тампоном, смоченным антисептиком, и придавить кожу на 1 – 2 минуты. Из шприца необходимо вылить раствор, смешавшийся с кровью, и не использовать его ни при каких обстоятельствах. После остановки кровотечения необходимо взять новый флакон с раствором и шприц и провести все манипуляции заново.

Пурегон Пен – инструкция по применению

Во-первых, подготовьте ручку-инжектор, иглы, антисептик, ватные тампоны и картриджи с раствором. Если картриджи хранились в холодильнике, то необходимо подержать их при комнатной температуре несколько минут.

Затем при необходимости в инжектор вставляют новый картридж. Если в инжекторе уже установлен картридж, оставшийся после предыдущего использования препарата, то подготовку ручки следует начинать с прикрепления новой стерильной иглы.

Для установки картриджа снимают колпачок с Пурегона Пэн и откручивают корпус ручки, обнажая держатель. Берут картридж с необходимой дозировкой (300 МЕ, 600 МЕ или 900 МЕ), протирают тампоном, смоченным в антисептике, его уплотнитель, расположенный на одном из концов. Затем картридж вставляют в держатель ручки металлическим колпачком вперед. После чего корпус ручки-инжектора вновь завинчивают до конца, чтобы синяя стрелка на держателе совпала с желтой линией на корпусе.

Вставив картридж, необходимо присоединить иглу к ручке-инжектору. Для этого конец картриджа, виднеющийся снаружи, следует обработать антисептиком, а с колпачка иглы удалить бумажную пломбу. Затем вкрутить наружный колпачок иглы в держатель картриджа. Теперь устройство Пурегон Пэн готово к использованию. На некоторое время его необходимо положить на чистую поверхность, чтобы подготовить место инъекции.

Наиболее удобно делать инъекции ручкой-инжектором в область вокруг пупка или в верхнюю часть бедра. Следует обработать антисептиком круг на коже диаметром 4 – 5 см вокруг предполагаемого места инъекции. Затем подождите примерно 1 минуту, пока антисептик не высохнет на коже, а в это время проверьте, заполнена ли игла инжектора и выставите необходимую для инъекции дозировку раствора.

Для этого следует удалить внутренний и наружный колпачки с иглы и постучать пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Затем повернуть ручку дозировки до щелчка и нажать на кнопку для инъекции. На кончике иглы должна выступить капля раствора. Если капля не выступила, то следует повторять процедуру заполнения иглы инжектора до тех пор, пока она не появится.

После заполнения иглы инжектора устанавливают необходимую для инъекции дозировку раствора, поворачивая специальный регулятор до тех пор, пока в окошке не появятся нужные цифры. Если случайно была выставлена неправильная дозировка, то нельзя пытаться повернуть ручку регулятора в обратном направлении, следует крутить ее вперед вплоть до того, пока в окошке не появится доза 450 МЕ. После прохождения дозировки 450 МЕ ручка регулятора начинает вращаться свободно без характерных щелчков. Когда ручка будет докручена до такого состояния свободного вращения, необходимо нажать кнопку для инъекции, подержать несколько секунд и отпустить. После этого повторить набор необходимой дозы, начав с отметки 0.

Подготовив ручку-инжектор, соберите кожу в складку в месте инъекции и введите в нее иглу под прямым углом. Затем второй рукой до упора нажмите на кнопку для инъекции, подождите 5 – 10 секунд и вытащите иглу из кожи. Место инъекции вновь обработайте антисептиком.

С ручки после каждой инъекции необходимо удалять использованную иглу. Для этого на иглу надевают наружный колпачок и, держась за него, откручивают ее от держателя. Использованную иглу выбрасывают. Затем, если картридж пуст, то его также удаляют. Для этого раскручивают ручку и вынимают картридж из держателя. После этого ручку-инжектор можно положить в футляр для хранения. Перед этим можно вставить в ручку новый картридж для следующей инъекции и хранить ее готовой к использованию. Если же в картридже после инъекции остался еще раствор, то от ручки просто отсоединяют иглу и убирают его в футляр, не вынимая картридж. Вскрытый картридж Пурегон может храниться в холодильнике в течение 28 дней.

Если в старом картридже недостаточное количество раствора для инъекции, то можно поступить следующим образом:
1. Удалить картридж с малым количеством раствора, установить вместо него новый и сделать инъекцию;
2. Ввести остаток раствора из старого картриджа. Затем установить новый картридж и из него ввести то количество препарата, которого не хватило в старом.

Если игла уже введена в ткани, а в картридже оказалось недостаточно препарата для инъекции, то кнопка не будет нажиматься полностью, а в окошке не появится цифра 0. Число, отражающееся в окошке, означает количество недостающего для инъекции Пурегона. В таком случает следует подождать 5 секунд, вытащить иглу из тканей, отсоединить ее от инжектора и записать недостающую дозировку из окошка. Затем прокрутить регулятор дозировки вперед, и когда он пройдет число 450 МЕ, нажать на кнопку инъекции и выставить на нем 0. Раскрутить ручку, удалить пустой и вставить новый картридж. Затем присоединить новую иглу, установить при помощи регулятора дозировку, которой не хватило и ввести ее в новое место.

Ручку-инжектор можно использовать в повторных циклах стимуляции овуляции, пока ей не будет выполнено 300 инъекций. Ручкой можно вводить Пурегон в дозировках от 25 до 450 МЕ за один раз. Часто после введения всей дозировки в картридже остается немного раствора, однако это не означает, что инъекции были произведены неверно. Дело в том, что производитель в картриджи вносит немного больше раствора, чем это указано, рассчитывая на потери во время заполнения иглы.

Особые указания

Пурегон при беременности применять нельзя, поскольку препарат может оказывать тератогенный эффект (вызывать уродства плода). При грудном вскармливании препарат также нельзя использовать, поскольку отсутствуют данные о его влиянии на ребенка.

Перед началом применения Пурегона следует исключить заболевания щитовидной железы , надпочечников или гипофиза . Первое введение раствора производится обязательно под контролем врача.

Поскольку индукция овуляции повышает риск многоплодной беременности, то женщина должна быть готова к подобной ситуации. При использовании Пурегона для ЭКО необходимо в максимально сжатые сроки после подсадки и приживления эмбрионов получить подтверждение того, что плод располагается в

Пурегон: инструкция по применению и отзывы

Пурегон – препарат с фолликулостимулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных флаконах по 0,5 мл, по 1, 5 или 10 флаконов в картонной пачке);
Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных картриджах по 0,36, 0,72 или 1,08 мл (300/600/900 МЕ), по 1 картриджу в картонной пачке в комплекте с иглами – 6 шт. (300/600 МЕ) или 9 шт. (900 МЕ)).

В состав 1 флакона (0,5 мл) входит:

Активное вещество: рекомбинантный фоллитропин бета – 100, 150 или 200 МЕ (международных единиц);
Вспомогательные компоненты: полисорбат 20 – 0,1 мг, сахароза – 25 мг, дигидрат цитрата натрия – 7,35 мг, метионин – 0,25 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, вода для инъекций – до 0,5 мл.

В состав 1 картриджа входит:

Активное вещество (0,36/0,72/1,08 мл): рекомбинантный фоллитропин бета – 300, 600 или 900 МЕ;
Вспомогательные компоненты (0,36/0,72/1,08 мл): полисорбат 20 – 0,105/0,177/0,234 мг, сахароза – 21/39/58,5 мг, дигидрат цитрата натрия – 6,17/11,5/17,2 мг, метионин – 0,21/0,39/0,59 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, бензиловый спирт – 4,2/7,8/11,7 мг, вода для инъекций – до 0,42/0,78/1,17 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Пурегона входит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный посредством технологии рекомбинантных ДНК. В ней используется культура клеток китайского хомячка, в которую интегрированы гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная последовательность кислот рекомбинантного ДНК совпадает с таковой у натурального человеческого ФСГ. Однако выявлены небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ отвечает за выработку половых стероидных гормонов, нормальный рост и созревание фолликулов. Концентрация этого вещества в организме женщин является фактором, обуславливающим начало и продолжительность развития фолликулов, а также их количество и время созревания. По этой причине Пурегон применяется для стимуляции синтеза эстрогенов и образования фолликулов при некоторых дисфункциях яичников. Также препарат назначают для индукции развития множественных фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (к примеру, при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, внутриматочной инсеминации, методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона).

После проведения терапии препаратом для индукции завершающей стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции обычно вводится хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

В некоторых случаях Пурегон назначают мужчинам для лечения дефицита ФСГ, приводящего к нарушению сперматогенеза. При таких показаниях к применению рекомендуется сочетание лекарственного средства с введением ХГЧ, причем продолжительность курса терапии не должна быть менее 4 месяцев.

После подкожного или внутримышечного введения Пурегона максимальный уровень ФСГ в плазме крови регистрируется через 12 часов. У мужчин после внутримышечной инъекции лекарственного средства максимальный уровень ФСГ в крови достигается быстрее, чем у женщин. Благодаря постепенному поступлению рекомбинантного фоллитропина бета в организм из области инъекции и длительному периоду полувыведения (составляет 12–70 часов, средний показатель – 40 часов) концентрация ФСГ остается повышенной на протяжении 24–48 часов. В дальнейшем повторное введение той же дозы гормона обуславливает дальнейший рост уровня ФСГ в крови в 1,5–2 раза по сравнению с однократным введением. Это дает возможность достичь необходимой концентрации ФСГ в крови.

При внутримышечном и подкожном введении Пурегона фармакокинетические показатели остаются практически одинаковыми. В обоих случаях биодоступность препарата составляет приблизительно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически тождественен с ФСГ, обнаруженным в моче человека, и аналогично распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению

Пурегон назначают при лечении женского бесплодия при наличии следующих показаний:

Индукция суперовуляции – для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и введения сперматозоида в цитоплазму (ИКСИ));
Ановуляция, включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) при нечувствительности к кломифену.

Противопоказания

Анатомические нарушения половых органов, которые несовместимы с беременностью;
Выраженные функциональные нарушения печени/почек;
Кровотечения (вагинальные/маточные) неустановленного генеза;
Опухоли матки, молочной железы, яичников, гипоталамуса, гипофиза;
Кисты/увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников;
Несовместимая с беременностью миома матки;
Первичная недостаточность яичников;
Декомпенсированные болезни эндокринной системы (например, нарушения щитовидной железы, гипофиза либо надпочечников);
Беременность и период грудного кормления;
Повышенная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Инструкция по применению Пурегона: способ и дозировка

Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения бесплодия.

Дозу необходимо подбирать индивидуально, основываясь на ответе яичников, под контролем концентрации эстрадиола и УЗИ.

Пурегон оказывает действие при меньшей суммарной дозе и меньшем по продолжительности курсе терапии, необходимых для созревания, в сравнении с получаемым из мочи фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), что минимизирует вероятность возникновения гиперстимуляции яичников.

Успех лечения наиболее вероятен в течение первых 4 курсов, в дальнейшем он постепенно уменьшается.

При ановуляции рекомендовано применение последовательной схемы терапии, начинающейся с ежедневного введения Пурегона в дозе 50 ME на протяжении, как минимум, 7 дней. В случае отсутствия ответа яичников показано постепенное увеличение суточной дозы до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, которые свидетельствуют о достижении оптимального фармакодинамического ответа – ежедневного значимого (на 40-100%) увеличения концентрации эстрадиола в плазме.

Затем ежедневную дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяют по наличию доминантного фолликула диаметром, как минимум, 0,18 см (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл).

В большинстве случаев для достижения этого состояния необходимо проведение лечебного курса длительностью 1-2 недели.

После достижения нужного состояния введение Пурегона прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро (в течение нескольких последовательных дней более чем в 2 раза ежедневно) либо количество фолликулов слишком велико, ежедневную дозу снижают. Поскольку каждый фолликул диаметром от 0,14 см является преовуляторным, при наличии нескольких таких фолликулов увеличивается вероятность развития многоплодной беременности. В этом случае вводить гонадотропин не следует. Также для предотвращения многоплодной беременности нужно принять меры для предохранения от наступления беременности.

С целью индукции суперовуляции во время проведения искусственного оплодотворения возможно применение различных схем стимуляции овуляции Пурегоном. В течение, как минимум, 4 первых дней рекомендовано введение 150-225 ME препарата. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников. Как правило, в течение 6-12 дней достаточно применять поддерживающие дозы в 75-375 ME, однако иногда требуются более продолжительные лечебные курсы.

Пурегон применяют как монотерапию или в сочетании с другими препаратами (агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ)) с целью предотвращения преждевременного пика овуляции. В случаях применения аналогов ГнРГ могут быть назначены более высокие суммарные дозы Пурегона.

Контроль реакции яичников осуществляют при помощи УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, как минимум, 3 фолликулов, имеющих по данным УЗИ диаметр 0,16-0,20 см, и хорошей реакции яичников (при концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-1300 пмоль/л (300-400 пикограмм/мл) на каждый фолликул диаметром больше 0,18 см) введением ХГ индуцируют конечную фазу созревания фолликула. Аспирация яйцеклеток проводится через 34-35 часов.

С целью предотвращения болезненных ощущений при введении раствора и сведения к минимуму его утечки из места инъекции Пурегон нужно вводить медленно внутримышечно или подкожно. Из-за существующего риска развития жировой атрофии участки для подкожного введения следует чередовать. Неиспользованный раствор уничтожают.

Вводить препарат подкожно можно самостоятельно после получения подробных инструкций от врача.

Выпускаемый в картриджах раствор предназначен для подкожного введения при помощи ручки-инжектора «Пурегон Пэн», во флаконах – для введения при помощи шприца.

Область живота вокруг пупка является наиболее подходящим местом для подкожного введения препарата. Менять место введения следует при каждой инъекции. Возможно введение раствора в другие участки тела.

При введении препарата иглу вводят под поверхность кожи под углом 90°. Перед применением нужно убедиться, что игла не проткнула артерию либо вену.

Осторожный массаж места введения (при неизменном надавливании) способствует равномерному распределению раствора и способствует снижению риска развития неприятных ощущений.

Побочные действия

Во время применения Пурегона возможно развитие местных реакций в виде гематомы, боли, гиперемии, отека, зуда (наблюдались у 3% пациенток). В большинстве случаев эти нарушения носят кратковременный и умеренный характер.

В 1% случаев наблюдалось развитие системных аллергических реакций – эритемы, крапивницы, сыпи и зуда.

Также во время терапии было отмечено развитие таких заболеваний/состояний:

Синдром гиперстимуляции яичников (около 4% случаев). Основные клинические симптомы этого нарушения (при умеренном течении): диарея, тошнота, вздутие и боль в животе (связано с нарушением венозного кровообращения и раздражением брюшины), увеличение яичников за счет кист. В отдельных случаях развивается угрожающий жизни выраженный синдром гиперстимуляции яичников. Он характеризуется асцитом, наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, гидротораксом и увеличением веса (из-за задержки жидкости в организме). На фоне синдрома гиперстимуляции яичников в редких случаях было отмечено развитие тромбоэмболии (венозной или артериальной);
Самопроизвольный аборт;
Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
Увеличение вероятности развития многоплодной и внематочной беременности.

В редких случаях при проведении комбинированной терапии в сочетании с ХГ или другими гонадотропными гормонами возможно развитие тромбоэмболии.

Передозировка

Данные об острой передозировке отсутствуют. Введение в организм ФСГ в высоких дозах может вызвать гиперстимуляцию яичников. В этом случае препарат отменяют и принимают меры для предохранения от беременности, являющейся нежелательной в данной ситуации. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

До начала применения Пурегона нужно исключить наличие эндокринных болезней.

При проведении индукции овуляции при помощи гонадотропных препаратов увеличивается риск развития многоплодной беременности. Развитие множественных фолликулов предотвращает соответствующая коррекция дозы ФСГ. При многоплодной беременности отмечен более высокий риск возникновения осложнений во время беременности и в перинатальный период. До начала терапии женщин следует предупредить о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата необходимо проводить под непосредственным наблюдением специалиста.

При искусственном оплодотворении риск раннего прерывания беременности, а также частота развития врожденных пороков развития выше (в сравнении с естественным зачатием).

При проведении искусственного оплодотворения (в особенности ЭКО) часто имеются аномалии маточных труб, что увеличивает вероятность развития внематочной беременности. Поэтому важным является получение раннего ультразвукового подтверждения внутриматочного расположения плода.

До начала стимуляции овуляции Пурегоном и регулярно во время терапии необходимо проводить УЗИ с целью контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при помощи УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на функциональные нарушения печени, которые могут сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени (есть сведения о связи этого нарушения с синдромом гиперстимуляции яичников).

У женщин из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов (при соответствующем личном или семейном анамнезе, выраженном ожирении с индексом массы тела > 30 кг/м 2 или диагностированной тромбофилии) риск возникновения артериальных или венозных тромбоэмболий выше (даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников на фоне терапии). В связи с этим перед назначением Пурегона таким пациенткам нужно сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции с возможным риском возникновения осложнений. При этом следует учитывать, что сама по себе беременность сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы неомицина и/или стрептомицина, что может явиться причиной возникновения реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Пурегон не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем, другими транспортными средствами, а также работать с механизмами повышенной сложности.

Применение при беременности и лактации

Применять Пурегон во время беременности запрещено. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, касающихся назначения препарата в этот период, при случайном введении лекарственного средства беременной женщине нельзя полностью исключить тератогенное воздействие рекомбинантного ФСГ на плод.

Несмотря на ряд клинических исследований и испытаний на животных, на сегодня достоверная информация о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко отсутствует. Маловероятно, что данное вещество выделяется с грудным молоком по причине высокой молекулярной массы. Если же это происходит, вероятно, что фоллитропин бета будет разрушаться в ЖКТ ребенка. Также Пурегон может повлиять на секрецию молока.

Лекарственное взаимодействие

Пурегон с другими лекарственными средствами фармацевтически несовместим.

При сочетанном применении с кломифеном может усиливаться реакция яичников.

Для достижения достаточной реакции яичников после проведения десенситизации гипофиза при помощи агонистов ГнРГ врач может назначить более высокие дозы Пурегона.

Аналоги

Информация об аналогах Пурегона отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Максимальный срок хранения раствора после введения иглы в картридж – 28 дней.

Ручка-инжектор для подкожного введения раствора Пурегон в картриджах. Пурегон ПЭН ручка инжектор применяется только с картриджами Пурегон и BD Micro-Fane с иглами, которые продаются отдельно.В комплект ручки-инжектора входит: ручка-инжектор Пурегон Пэн, пенал, дневник лечения.В упаковке 1 комплект с инструкцией по применению.

Инструкция по применению

Латинское название

Действующее вещество

Владелец/регистратор

Международная классификация болезней (МКБ-10)

E28.2 Синдром поликистоза яичников N97 Женское бесплодие Z31.1 Искусственное оплодотворение

Фармакологическая группа

Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.

Внематочная беременность, многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма - боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма - возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.

Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.

Особые указания

Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ - для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ - для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.